Über das Unternehmen
- Der Kunde Roche Diagnostics GmbH in Mannheim ist eines der größten Biotechnologie-Zentren in Europa, das neben einer hervorragenden Positionierung auf dem Markt auf ein spannendes Arbeitsumfeld verweisen kann
Aufgaben
- Bearbeitung von Abweichungen inklusive Impact- und Root-Cause-Analysen sowie Ableitung und Betreuung von CAPAs im System Veeva
- Planung, Koordination und Umsetzung von Changes im elektronischen Qualitätssystem
- Durchführung und Nachverfolgung von CAPAs unter Einhaltung geltender Qualitätsvorgaben
- Betriebliche Durchsicht und Bewertung von Chargenunterlagen inklusive Kontrolle GMP-gerechter Dokumentation
- Sicherstellung der OLT-Einhaltung sowie Einforderung aller relevanten HAB-Begleitdokumente
- Unterstützung bei GMP-Audits und Inspektionen, unter anderem durch Mitarbeit im War-Room
- Durchführung von Recherchen und Unterstützung bei Abweichungsaufarbeitungen sowie Archiv-Recherchen
- Erstellung und Überarbeitung dokumentationsrelevanter SOPs in Abstimmung mit der Führungskraft
- Durchführung von Schulungen zu SOPs und Dokumentationsanforderungen in enger Abstimmung mit den Fachbereichen
- Identifikation und Umsetzung von Prozessoptimierungen zur Verbesserung der Dokumentationsqualität und Fehlerreduktion across Operations
Profil
- Abgeschlossener Studium Biotechnologie oder vergleichbar
- Fundierte Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung
- Erfahrung bei der Bearbeitung von Abweichungen
- Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie Hygiene Kenntnisse im Pharmaumfeld
- Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
- Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse
- Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch sowie gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse
Benefits
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
- Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
- Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen
- Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
- Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
